El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) de Alemania aprobó recientemente el primer programa de acceso compasivo a la psilocibina, que permitirá a personas con depresión resistente recibir terapia con esta sustancia psicodélica en condiciones clínicamente controladas. El programa se aplicará inicialmente en el Instituto Central de Salud Mental (CIMH) en Mannheim y la clínica OVID en Berlín.

Ambos centros están autorizados a administrar PEX010, un extracto botánico de psilocibina desarrollado por Filament Health, dentro de un protocolo terapéutico que incluye atención psiquiátrica integral y monitoreo estricto. El programa ha sido diseñado por el doctor Gerhard Gründer, quien ha liderado investigaciones clínicas con psilocibina en Alemania y será el responsable del funcionamiento del plan de acceso compasivo.

A diferencia de otros países como Suiza o Canadá, donde cada caso debe ser aprobado por autoridades sanitarias, el modelo alemán permite que sean los psiquiatras tratantes quienes decidan si una persona cumple con los criterios para acceder al tratamiento. Esto podría reducir los tiempos de espera y facilitar el acceso, aunque las condiciones siguen siendo estrictas: solo podrán acceder personas con depresión resistente que no puedan participar en ensayos clínicos y que hayan agotado al menos dos tratamientos convencionales.

Según Gründer, se espera que el número de pacientes tratados sea reducido durante el primer año debido a limitaciones logísticas, aunque la demanda podría superar la capacidad disponible, como ha ocurrido en Suiza. El tratamiento estará cubierto por los seguros de salud y no se cobrará por la sustancia, lo que representa un avance en términos de equidad y acceso.

El programa también incluye un componente de investigación, con recolección de datos clínicos y estudios de neuroimagen que podrán contribuir al desarrollo de futuros modelos terapéuticos. En paralelo, continúan en Europa diversos ensayos clínicos con psilocibina, tanto para depresión como para otras condiciones como la ansiedad o el trastorno por estrés postraumático.

La decisión alemana abre una nueva etapa para la medicina psicodélica en Europa, al permitir un uso regulado, compasivo y clínicamente supervisado de la psilocibina. Aunque el acceso será limitado y temporal, este paso podría allanar el camino hacia la integración definitiva de estas terapias en los sistemas de salud públicos.